En este trabajo, se analiza la relación y diferencias entre Bioética y Derecho desde diferentes expertos en ambos campos;  también se busca llegar a una definición clarificadora  de esta nueva disciplina a través de la diversidad de tendencias y puntos de vista que aportan varios autores.

     Por otra parte, se profundiza en los principios fundamentales propuestos por el Informe Belmont (1978) a saber: respeto a las personas o principio de autonomía, principio de beneficencia y principio de justicia, así mismo no puede dejarse de hacer  referencia al consentimiento informado elaborado y recogido en  el Código de Nüremberg (1946),  precedente y modelo de numerosos códigos posteriores a él.

     Por último terminamos este estudio con las aportaciones de los bioeticistas Beauchamp, T.L y Childress J.F. (1979), examinando someramente el conflicto de principios y su aportación más notable,  el principio de no maleficencia.

    PALABRAS CLAVE:

    Bioética, principios y valores, riesgos e investigación

     En las relaciones entre bioética y derecho hay dos posibles tendencias:

     Legalista y rigurosa: que pretende elaborar leyes detalladas adaptadas a los diversos casos que se piensa pueden surgir, cosa verdaderamente imposible, porque siempre surgen incidentes no previstos, ya que el avance técnico va muy por delante del derecho y los "vacíos legales" son inevitables.

     Abierta e inductivista: esta tendencia reconoce que es imposible prever todos los progresos científicos y todas las situaciones posibles creadas por una tecnología que avanza a un ritmo tan rápido. Por lo que se inclina por leyes de carácter general en las que se contengan unos principios definidos, que permitan a la jurisprudencia ir incorporando el espíritu de la ley en función de las nuevas realidades científicas y sociales (1). 

     Por tanto, nos encontramos que en las relaciones que se establecen entre Bioética y Derecho sobre un mismo problema, al tratarse ambas de dos disciplinas autónomas, es inevitable que surgen conflictos derivados de las perspectivas diferentes que cada una aporta en la resolución de los dilemas que se crean en el campo  de las ciencias biológicas, "en el fondo subyace sobre la licitud de la investigación y el progreso científico, en concreto, si todo lo que se puede hacer se debe hacer" (4), lo que no pocas veces exige al jurista el recurrir al discernimiento de los expertos en el campo de la bioética, sin embargo, el juicio del experto no obliga al jurista que regula según la norma, por lo que a veces se dan las circunstancias de que "no coincide lo que regula el derecho con lo que dice la  bioética".

     El camino propuesto por Francesco d'Agostino (2), sería lograr que la ciencia jurídica asuma su específica validez antropológica, lo que la alejaría de toda tentación normativista, obligándola a trabajar en el plano de los niveles estructurales que caracterizan el ser del hombre, dado que la bioética plantea problemas antropológicos  generales (14), esto es, de estructura.

     Otro criterio sostiene que el Derecho es el que debe establecer los límites de lo permitido, "La medicina puede y debe utilizar todos los conocimientos biológicos siempre y cuando no anulen su misión y el respeto de la dignidad humana", (14); en esto fundamenta la estrecha relación que se establece entre Bioética y Derecho, entendiendo a éste como norma de conducta que emana de la voluntad de todos.

     Para Adela Cortina (6), la tarea de la bioética sería inspirar formas de vida respetuosas con las exigencias vitales básicas y llegar a plasmaciones jurídicas sólo cuando sea inevitable. Una dificultad es delimitar lo que son exigencias básicas (derechos exigibles) de lo que son deseos o preferencias subjetivas (que no pueden reclamar su ejecución jurídica) y cuya realización estaría privando a otra persona de una justa demanda. Una referencia para establecer los derechos exigibles, podrían ser satisfacción de las necesidades vitales del individuo, me refiero al alimento, vivienda, educación, salud, pero también nos podemos encontrar que incluidas en esas necesidades puede haber exigencias que no son básicas, sino más bien una percepción subjetiva.

     Ahora bien, desde hace unos años, casi a diario nos encontramos en los medios de comunicación, con conflictos que surgen entre paciente, familia y profesionales sanitarios, creados por la experimentación o la práctica clínica y que terminan en los tribunales. La atención de los medios de comunicación y el interés del público han sido una de las principales causas por las  que la bioética se convirtió en algo importante para los políticos (20), que comprendieron la necesidad de crear leyes para defender los derechos de los pacientes y sus familias en los centros sanitarios (6).

     Constituye, pues, un buen recurso la utilización de las normas jurídicas: como remedio y como punto de partida. Por ello es útil unir las nociones de Bioética y Derecho. No para juridificar la Bioética en el sentido legalista de la expresión, sino para entender los valores constitucionales y los "principios generales de las naciones civilizadas" como acuerdo mínimo: a la luz de la Declaración de Derechos del Hombre y de las demás declaraciones internacionales y convenios que forman parte de nuestro patrimonio común (5).

     El término bioética, el criterio ético fundamental que regula esta disciplina es el respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su bien verdadero e integral: la dignidad de la persona, es de acuñación reciente. Nacido en ambiente anglosajón, ha encontrado favorable acogida en las restantes áreas lingüísticas, Van Rensselaer Potter médico oncólogo fue el primero que acuñó este término  en 1970.

     La bioética consiste en el estudio sistemático de la conducta moral en las ciencias de la vida. El campo de la bioética abarca los numerosos dilemas éticos generados por la investigación biocientífica y sus aplicaciones médicas (12). Es una disciplina paradigmática porque tales dilemas nos obligan a todos a enfrentarnos con los problemas esenciales de la vida y la muerte, "Un hombre que reflexiona honestamente, encuentra, al final de la propia experiencia, independientemente de su bienestar social, económico, raza o religión, una resultante última y común: la percepción del 'límite' y la impotencia de cara al dolor y el mal" (14).

     Tal como la entendió Potter, la Bioética fue definida como "la parte de la biología que se ocupa de emplear los recursos de las ciencias biológicas de modo que se obtenga con su uso correcto una mejor calidad de vida"; es "el conocimiento de cómo usar el conocimiento" (9).

       ORIGEN

     Desde los orígenes de la medicina occidental, la ética médica ha venido utilizando para discernir el criterio "naturalista", es decir, lo bueno y lo malo, considerando lo "bueno" como "orden" natural  y lo malo su "desorden", en esta línea se continuó en el Medioevo, considerando el "orden" como el "buen uso" y el "mal uso" como desorden.

     La cultura moderna nos ha enseñado a diferenciar entre lo moral y lo físico juzgándolos como oponentes. En la cultura griega las cosas no fueron así. Lo  moral no era considerado como la antítesis de lo físico, sino como una parte suya, la una se complementaba con la otra, de hecho el primero se sustenta en el segundo, entendiendo lo moral como elemento de lo espiritual (1).

     Hasta los años 50, la expresión "Los médicos saben mejor..." reflejaba la actitud de la mayoría de personas hacía la medicina y resumía el "paternalismo" de la ética médica tradicional, en base a esta teoría el deber del médico era "hacer el bien" al paciente, aunque éste considerase que lo que se le estaba haciendo era un perjuicio, su misión de "paciente" era sólo la de aceptar (1). Tras los juicios de Nüremberg y con la creciente influencia de la experimentación en la clínica, esta vieja ética paternalista fue poco a poco dando paso a diferentes criterios sobre lo correcto y lo incorrecto. Otras actitudes, normas diferentes y nuevos principios confluyeron para crear el germen de la bioética moderna (2).

      A)  Término: bios + ethos

     La composición de raíz griega alude a dos magnitudes de notable significación: bios (vida) y ethos (ética), Diego Gracia discrepa de este significado, al considerar que el término ethos en rigor habría que entenderlo como más bien como "el orden natural" de la vida humana, el "ajustamiento" de la vida a su orden natural, o también como "el modo o forma de vida" (1).  Propósito general de la bioética es lograr la adecuada "composición" entre esas dos realidades de la vida y de la ética; una composición que no sea mera yuxtaposición, sino auténtica interacción.

     La misma etimología del término bios y ethos remite doblemente al campo de los hechos biológicos y al de los valores humanos y desde el primer momento las relaciones entre hechos biológicos y valores humanos, esta relación Potter (19) la imagina como la construcción de un puente entre la cultura de las ciencias y la de las humanidades fue una de sus intuiciones fundamentales (9).

     La relación activa y estimulante entre vida (bios) y ética (ethos) puede ser entendida con mayor o menor amplitud y con menor o mayor precisión. Pero lo que es innegable es que la bioética, que en tan sólo unas décadas se ha convertido en una preocupación de primer orden en todo el mundo, refleja el ethos de nuestra civilización biocientífica contemporánea.

     Sin embargo, la teoría que Adela Cortina nos aporta es desde la perspectiva de un gran diálogo social, para ella el ethos de una sociedad viene configurado por el diálogo que se establezca entre la moral cívica (conjunto de valores que una sociedad democrática comparte), derecho positivo (como creación de la sociedad) e instituciones políticas (como mecanismos de orden social y cooperación), es decir, entre los valores que comparten la mayoría, las leyes escritas en el ámbito territorial y los gobiernos.

       B)  ¿Cuándo surge?

     La Bioética, nace como consecuencia del impacto de las nuevas técnicas  en la práctica médica y la necesidad de responder a los desafíos que provoca.

     En sus primeras fases, la bioética se ocupaba de las cuestiones éticas generadas por la medicina. Al principio, el término bioética era casi sinónimo de ética de la investigación y ética clínica. Posteriormente, el foco de atención se amplió para incluir otros aspectos de la medicina, y más tarde se extendió a todas las biociencias. Sin embargo, la ética de la investigación y la ética clínica siguen ocupando un lugar central en este campo. Aunque es muy difícil identificar con precisión el comienzo de la bioética contemporánea, pueden distinguirse varios acontecimientos que precipitaron su  rápido ascenso.

     A finales del siglo XIX y principios del nuestro, la medicina alemana proporcionó el modelo para la medicina moderna. La medicina alemana estaba estrechamente relacionada con la ciencia de laboratorio, de manera que la medicina clínica tenía que probar la efectividad de sus intervenciones mediante rigurosos experimentos que implicaban necesariamente la utilización de sujetos humanos  (20). Los abusos cometidos en seres humanos en la investigación médica provocaron la primera crisis ética moderna y los primeros llamamientos en favor de una nueva ética médica (6).

       C) 1970: Van Rennsselaer Potter

     El término Bioética aparece por vez primera con Van Rensellaer Potter quien en 1970 escribe un artículo: "Bioethics, the Science of survival" y en 1971 escribe su libro: "Bioethics: Bridge to the future". Su propuesta era crear una disciplina que integrara la biología, la ecología, la medicina y los valores humanos. Usó una sugerente imagen para unir ambos campos (la ética y la biología) hablando de la creación de puentes (bridges) que permitan al hombre sobrevivir ante las amenazas -sobre todo ambientales- que implica el progreso técnico.

     Desde entonces se multiplicaron los centros de Bioética, en la UNESCO se estableció uno y se fundaron muchos otros, especialmente en los hospitales. Para Potter (1971), la bioética consiste fundamentalmente en servirse de las ciencias biológicas para mejorar la calidad de vida, para acentuar este sentido más ecológico del término, acuñó también la expresión "Bioética global" en 1988.

     Otro gran promotor de la nueva disciplina, a principios de los años 70 en EEUU, fue el Dr. Edmund Pellegrino eminente médico y humanista, junto con su equipo, el fue el responsable de que el estudio de la ética pasase a ser asignatura incluida en los programas universitarios.  Para realizar este proyecto contó con ayudas económicas (6), no escatimando esfuerzos visitó numerosas facultades de medicina para presentar a sus profesores y alumnos esta nueva materia y preparar un programa de educación en bioética para las futuras generaciones de médicos, de tal manera que este adiestramiento pasase a estar integrado  en el quehacer cotidiano de la práctica clínica.

     Los esfuerzos de Pellegrino iban dirigidos a promocionar la relación entre medicina y humanidades. Cuando empezó, eran muy pocas las facultades de medicina que ofrecían cursos sobre valores humanos en medicina; cuando acabó, 10 años más tarde, prácticamente todas las facultades de medicina y muchas escuelas de enfermería ofrecían cursos de bioética y otras humanidades médicas. Esas visitas a las facultades de medicina y el contacto personal con sus profesores dieron lugar a un gran cambio. Después de Pellegrino, la bioética dejó de ser una mera disciplina académica y empezó a formar parte del ejercicio cotidiano de la medicina" (6).

       D)  1973: disciplina nueva

     Se puede mantener que la bioética es una disciplina nueva y verdaderamente emblemática de nuestra era, aunque la bioética, comprende las ciencias biológicas, entre ellas destacan como relevantes la Medicina y la Enfermería, así llama poderosamente la atención que siendo ambas un arte tan antiguo, se las considere como nuevas ciencias, en cuanto al extraordinario desarrollo biotécnico que en ellas se ha operado, dando lugar a aspectos y situaciones que hasta hace bien poco se las podía considerar como  fantasías  de ciencia ficción.

    Ninguna otra disciplina o campo de estudio refleja con mayor fidelidad nuestra actualidad. Motivo de gran preocupación para la mayoría de la población y gobiernos, se le destina una enorme cantidad de recursos económicos-sociales. El campo de la bioética abarca los numerosos dilemas éticos generados por la investigación biotécnica científica y sus aplicaciones médicas. Es una disciplina única en sus contenidos  porque tales dilemas nos obligan a todos a enfrentarnos con los problemas esenciales de la vida y la muerte (6).

     La «Bioética» es una disciplina muy reciente en proceso de expansión, que además goza de un gran prestigio social. Se invoca su nombre y su autoridad como criterio decisivo para formar nuestros juicios acerca de las cuestiones más urgentes que en torno a la vida y a la salud se nos plantean.

     A la Bioética como rama de la ética, le ocurre una situación semejante a ella y es que se presupone que se sabe lo que es la bioética como todo el mundo se cree capacitado para opinar sobre cuestiones éticas, pero cuando profundizamos un poco, descubrimos muchas veces que a nuestro interlocutor le falta  información  y  formación  sobre  la materia, uno  de los errores más frecuentes es creer que la Bioética es un conjunto de normas con carácter universal, cuando lo cierto es que existen numerosas escuelas de bioética de corte ideológico contrarios que propugnan principios y valores muy diversos.

      E) 1978: Enciclopedia

     Actualmente, la norteamericana "Encyclopedia of Bioethics" determina el significado efectivo de bioética, como "el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud en cuanto que dicha conducta es examinada a la luz de los valores y de los principios morales" (21).

     Se trata de un estudio necesariamente abierto al diálogo con las diversas ciencias actuales de la vida y de la salud, es decir, un estudio relacional y holístico, centrando sistemáticamente su interés en la conducta humana desde la conceptualización integral del ser humano como ser bio-sico-social y trascendental.  Los contenidos materiales le son proporcionados a la bioética por la realidad del "cuidado de la salud" y por los datos de las "ciencias de la vida" como la biología, la medicina, la antropología, la sociología (7),  lo que incluye el punto de vista biológico, económico y financiero, familiar, comunitario y social, jurídico, normativo, político, nacional e internacional, mental, psicológico y cultural, por tanto, religioso y así necesariamente ético, que exige ser considerado en su complejidad a la luz de los valores y principios morales, "en este sentido, y no sólo en el científico podemos verdaderamente decir que la Medicina ha progresado más en los últimos cincuenta años que en los últimos cincuenta siglos" (8).

     Ahora bien, la palabra valor incluye dos aspectos, la significación y la orientación a la acción, por lo que también puede utilizarse en relación con los principios. Los valores pertenecen al orden del bien o del ser,  como el valor de la vida, la dignidad de la persona o la autonomía de la persona como ser libre (11).

     En 1995 Reich ha dicho de ella que es "una ética de la gestión responsable de la vida humana en el marco de los rápidos  avances biomédicos".

     Se trata, en cualquier caso, de una ética que tiene como finalidad el análisis  racional de los problemas morales ligados a la biomedicina, y en conexión con los ámbitos propios del derecho y las ciencias humanas (12).

     Aunque en el examen de los principios, se observe una continua correlación con la ética, tiene que ser llevado a cabo mediante una metodología interdisciplinar, en la que la intervención de: la ciencia, el derecho y la política han de considerarse de una trascendencia indispensable para configurar la  bioética (7).

      F) Antecedentes: Ética médica, Deontología

     La Deontología es un concepto procede de la ética. El  Diccionario de la Lengua Española de la Real Academia la define etimológicamente como "ciencia o tratado de los deberes", lo que nos llevaría a entender la deontología médica como "el tratado o ciencia  del deber médico o de las obligaciones médicas" (16), deber y obligaciones que le vienen impuestas en el ejercicio de su mismo arte o profesión. En este sentido, el art. 1 del Código de Ética y Deontología Médica la define como "...el conjunto de principios y reglas éticas que han de inspirar y guiar la conducta profesional del médico".

     Así vemos como la Ética médica señala lo que el médico debe hacer en el desarrollo del ejercicio profesional y la Deontología articula esos deberes en los Códigos deontológicos (18).

       II. NOVEDAD

     Son muchos los intentos de hacer una definición universal de la bioética, sin embargo, solamente se ha quedado en intento, pues cada una de ellas refleja el punto de vista o la perspectiva desde donde se hace, así lo que sí se pone de manifiesto son la diversidad de posiciones y diferentes concepciones que  existen sobre la materia.

     Ahora bien, es innegable que la bioética, al adoptar el método científico en su desarrollo, supone un intento de conseguir un enfoque  secular, interdisciplinario, prospectivo,  global y  sistemático, de todas las cuestiones éticas que conciernen a la investigación sobre el ser humano y en especial a la biología y la medicina, lo que constituye una novedad  y toda novedad supone un riesgo (11).

    Así, los progresos de esta última década en las ciencias Biomédicas, sitúan a los profesionales sanitarios ante decisiones cada vez más problemáticas, que atañen a la relación médico-paciente  y en general también tienen repercusión social y política. Esta proyección conlleva la exigencia de investigar los criterios éticos y jurídicos que se ponen en vigencia ante cada dilema  e implica un continuo replanteamiento de las propuestas  y  decisiones más acertadas (11).

     En 1972 saltó al conocimiento del público el caso de Tuskegee (Alhabama), en el que se negó a enfermos de sífilis sometidos a estudio de investigación el tratamiento debido, por conocer el curso de la enfermedad coincidiendo que los sujetos en estudio eran personas marginales, algo parecido pasó con el descubrimiento de las sulfamidas, que por intereses económicos fueron retenidas por los laboratorios más durante un año, muriendo mucha gente en ese tiempo.

    Como consecuencia de esto, nació en 1974, una Comisión Nacional que tenía como encargo identificar los principios éticos básicos que deberían guiar la investigación con seres humanos en las ciencias del comportamiento y la biomedicina, sin embargo, al ser imposible encontrar un acuerdo unánime sobre principios universales, los equipos de la Comisión  se centraron en problemas concretos llegando a feliz término en 1978, en que se concluyeron estos  trabajos y cuyas conclusiones fueron recogidas en el llamado Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos en la investigación; al que se añadirían en 1979 las aportaciones de los bioeticistas Beauchamp y Childress (12).

     El informe Beltmont (1978),  establece los principios básicos subyacentes a la realización aceptable de cualquier investigación con seres humanos. Estos principios formulados con carácter universal, no alcanzaron su objetivo como herramienta que guiase su puesta en práctica, por lo que el informe hace una diferenciación entre investigación y práctica de los principios que propone los tres siguientes: respeto por las personas, la beneficencia y justicia (4).

     El informe resalta la importancia de distinguir entre investigación biomédica y  práctica clínica, a fin de preservar los sujetos de la investigación. En términos generales, atención terapéutica o práctica se refiere a intervenciones cuyo fin es incrementar el bienestar de un paciente individual y del que se espera alcanzar el éxito de la curación. E investigación indica una actividad determinada a comprobar una hipótesis que permita sacar conclusiones y como resultado aporte un nuevo conocimiento.

     La investigación por lo general se describe en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de procesos o etapas diseñadas para alcanzar ese objetivo. Puede darse el caso de una práctica no comprobada que es sometida a experimentación, sin embargo, este hecho por sí mismo no la incluye en la categoría de la investigación, que requiere se sigan los procedimientos de una metodología sistemática,  ahora bien, estos modos de proceder substancialmente nuevos deberían ser motivo de una investigación formal lo antes posible para verificar  si son seguros y eficaces  (13).

     Se consideran los principios de Bioética como criterios generales y básicos que sirven como punto de apoyo para justificar los preceptos éticos y valoraciones de las acciones humanas en el campo biosanitario. Persiguen dos objetivos: el primero facilitar al profesional sanitario la toma de decisiones racionales en la resolución de conflictos de valores que plantea el ejercicio de su actividad (12) y en segundo lugar proteger los derechos del paciente. A continuación hacemos una referencia a los tres principios definidos en el Informe Belmont:

     El respeto a las personas incorpora al menos dos convicciones éticas: la primera afirma que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos y la segunda avala que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. El principio del respeto por las personas se divide entonces en dos requerimientos morales separados: el de reconocer la autonomía y el de proteger a quienes la tienen disminuida. "Sin embargo no todo ser humano es capaz de autodeterminación. La capacidad de autodeterminación madura durante la vida del individuo, y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad, perturbación mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad. El respeto por el inmaduro y el incapacitado pueden requerir protegerlos a medida que maduran o mientras están incapacitados" (13).

     El grado de protección conferido debiera depender del riesgo de daño y de la probabilidad de beneficio. De esta forma se pueden dar  situaciones en que algunas personas necesitan protección extensa, aún hasta el punto de excluirlas de actividades que puedan lesionarlas; otras requieren poca protección más allá de asegurarse de que emprenden las actividades libremente y con conocimiento de las posibles consecuencias adversas. El concepto de que algún individuo carece de autonomía se debería reevaluar periódicamente e ir adaptándose a las diferentes circunstancias que presente (13).

     La autonomía, se puede definir como la obligación de respetar los valores y opciones personales de cada individuo en aquellas decisiones básicas que le atañen vitalmente. Supone el derecho incluso a equivocarse a la hora de hacer uno mismo su propia elección, "Sobre sí mismo, sobre su cuerpo y su mente, el individuo es soberano" Stuart Mill. De aquí se deriva el consentimiento libre e informado de la ética médica actual (1).

     En la actualidad, se define como persona autónoma aquella que tiene capacidad para obrar, facultad para enjuiciar razonablemente el alcance y significado de sus actuaciones y responder por sus consecuencias (1).

     El descubrimiento del principio de autonomía ha sido muy posterior al descubrimiento del principio de beneficencia y puede considerarse como un descubrimiento de la Modernidad, la autonomía en el ámbito de la Medicina y más concretamente en las relaciones médico-paciente (4), representa un autoafirmarse del enfermo frente al poder del médico.

     Para que un acto pueda ser considerado autónomo Beauchamp ha señalado tres requisitos: intencionalidad, conocimiento y ausencia de control externo, a los que se ha añadido un cuarto, el de autenticidad.

    Las acciones autónomas requieren de intencionalidad (la acción se quiere porque conduce un objetivo), conocimiento y comprensión tanto de la naturaleza de la acción como de las consecuencias previsibles y los resultados posibles, y para ello la información completa y adecuada resulta imprescindible.

     La tercera condición es la ausencia de control externo, es decir, sin coacciones, sin manipulación y sin tergiversar  las decisiones del paciente o ejerciendo una intensa persuasión, es decir, coartando el requisito de voluntariedad.

     La autenticidad como requisito de un acto autónomo significa que éste es coherente con el sistema de valores y las actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido reflexiva y conscientemente en el transcurso de la misma.

     En el ámbito médico, el consentimiento informado es la máxima expresión de este principio de autonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias y los valores del enfermo son  primordiales desde el punto de vista ético y supone que el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente, en el dominio de la bioética el principio de autonomía significa que en la relación profesional sanitario-paciente, la prioridad en la toma de decisiones sobre la enfermedad es la del paciente que es quien decide lo que es conveniente para él (12).

     La violación de los criterios éticos médicos tradicionales por la medicina nazi provocó una amplia indignación moral. Las personas que fueron utilizadas como sujetos de experimentación creían que sus médicos estaban haciendo algo beneficioso para ellos. Seres humanos vulnerables, débiles y necesitados fueron tratados de forma inhumana, y algunos de ellos incluso murieron. Estos acontecimientos crearon la necesidad de establecer nuevos criterios éticos, que se extendieron rápidamente desde la experimentación médica a la práctica clínica, donde los pacientes vulnerables también necesitan protección. La exigencia de proporcionalidad entre beneficios y riesgos, la revelación de estos últimos a los pacientes y la obtención del consentimiento voluntario pasaron a ser tan importantes en la práctica clínica como en la experimentación (12).

     El Código de Nüremberg (1946) este código se convirtió en el prototipo   paradigmático de muchos códigos posteriores, fue la primera respuesta a estos luctuosos  sucesos, constituyéndose en uno de los cimientos de esta nueva bioética el cual articula y especifica: "la exigencia obtener el consentimiento informado de los participantes" (4). El principio del consentimiento voluntario del sujeto humano se considera como  absolutamente esencial.

a)  Información

Este último elemento exige que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto de experimentación, éste sea informado de la naturaleza, duración y propósito del experimento; el método y los medios que van a utilizarse para su realización; todos los inconvenientes y riesgos razonablemente previsibles; y los efectos sobre su salud o persona que pueden resultar de su participación en el experimento (6).

  b)  Comprensión

Esto significa que la persona en tratamiento debe tener capacidad legal para prestar su consentimiento; debe estar en condiciones psicológicas, de escoger libremente, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, abuso de poder o cualquier otra forma de obligación o coerción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del problema en cuestión como para poder discernir y tomar la decisión más conveniente.

c) Voluntariedad

La voluntariedad implica la ausencia de coerción y de influencia indebida (4), la información debe ajustarse a la realidad sin exageraciones o minimizando riesgos, también se deben evitar prebendas y privilegios. Los investigadores deberán explicitar por escrito e informar verbalmente a la persona, que será respetada su autonomía decisoria en todo momento, es decir,  que podrá  retirarse del experimento cuando quiera sin que por ello sufra algún retraso su atención médica.

     Se trata de la obligación de hacer el bien (4). Es otro de los principios clásicos hipocráticos. El problema es que hasta hace poco, el médico podía imponer su propia manera de hacer el bien sin contar con el consentimiento del paciente (modelo paternalista de relación médico-paciente). Por lo tanto, actualmente este principio viene matizado por el respeto a la autonomía del paciente, a sus valores, cosmovisiones y deseos. No es lícito imponer a otro nuestra propia idea del bien.

     Las personas son tratadas éticamente cuando no sólo le hacemos el bien sino que además se le respeta sus condiciones y se las protege de todo daño, e incluso también se ponen todos los medios para asegurar su bienestar. Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de acciones de beneficencia en este sentido: primeramente no hacer daño y en segundo lugar aumentar los beneficios y disminuir los posibles daños lo más que sea posible (13).

     Este principio positivo de beneficencia no es tan fuerte como el negativo de evitar hacer daño. No se puede buscar hacer un bien a costa de originar daños: por ejemplo, el "bien" de la experimentación en humanos (para hacer avanzar la medicina) no se puede hacer sin contar con el consentimiento de los sujetos, y menos sometiéndolos a riesgos desmedidos o infligiéndoles daños. Aunque la humanidad tiene un interés en el avance de la ciencia, nadie puede imponer a otros que se sacrifiquen para tal fin. Matizado de esta manera, el principio de beneficencia apoya el concepto de innovar y experimentar para lograr beneficios futuros para la humanidad, y el de ayudar a otros (especialmente a los más desprotegidos) a alcanzar mayores cotas de bienestar, salud, cultura, etc., según sus propios intereses y valores, también se puede usar este principio (junto con el de justicia) para reforzar la obligación moral de transferir tecnologías a países desfavorecidos con objeto de salvar vidas humanas y satisfacer sus necesidades básicas.

      II. Valoración de beneficios y riesgos

     Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo, en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la investigación, por otra parte representa una oportunidad y una responsabilidad para recabar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta (13).

     El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra un daño. El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con la salud o el bienestar, ambos términos se contrastan entre sí. Hay, por ejemplo, riesgos de daño psicológico, físico, legal, social y económico y los correspondientes beneficios, siendo las dos categorías primeras los más frecuentes (4).

     En relación con este principio, es éticamente fundamental respecto a la investigación en seres humanos, la validez en cuanto a que el sujeto acepte su participación conociendo los riesgos predecibles y que estos no sean mayores que el riesgo mínimo, dejando actuar libremente la capacidad decisoria del  sujeto en plenas facultades mentales.

     Este principio se pone de manifiesto cuando en una investigación se trata de maximizar los posibles beneficios y minimizar los posible riesgos (4) y  se efectúa a través de la evaluación continua  de la relación beneficio-riesgo a lo largo de la investigación. "Actualmente, muchos autores, entre ellos Diego Gracia, conciben el principio de beneficencia en un sentido no paternalista, es decir, es necesario el consentimiento del paciente", lo que también supone una medida de seguridad para el paciente y un respaldo para la integridad del investigador.

     Consiste en el reparto equitativo, concepto de justicia distributiva (4) de cargas y beneficios en el ámbito del bienestar vital, evitando la discriminación en el acceso a los recursos sanitarios. Este principio impone límites al de autonomía, ya que pretende que la autonomía de cada individuo no atente a la vida, libertad y demás derechos básicos de las otras personas.

     Se pueden plantear conflictos no sólo entre miembros coetáneos de un  mismo país, sino entre miembros de países diferentes, "el problema es que los recursos son escasos y muchas las necesidades (...) en el ámbito de la Bioética tiene que ver sobretodo con la distribución de los recursos médicos cada vez más costosos y caros",  (p. ej., acceso desigual a recursos naturales básicos).  Casi todos los expertos coinciden que la diversidad de factores personales y sociales, sí constituyen en ocasiones criterios que justifican el tratamiento diferencial para ciertos propósitos. Es entonces necesario explicar los aspectos en que la gente debe ser tratada por igual. "Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de formas justas para distribuir las cargas y los beneficios. Cada formulación menciona alguna propiedad relevante sobre cuya base se debieran distribuir las cargas y los beneficios. Estas formulaciones son:

1) a cada persona una porción igual;

2) a cada persona de acuerdo a su necesidad individual;

3) a cada persona de acuerdo al esfuerzo individual;

4) a cada persona de acuerdo a su distribución a la sociedad;

5) a cada persona de acuerdo al mérito" (13).

      III. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS

     El principio de justicia es el que dará lugar a los requerimientos morales justos.  La justicia es relevante en la selección de los sujetos de investigación a dos niveles:

1.  a nivel social

La  justicia social implicaría  que se distinga entre clases de sujetos que deben y no deben de participar  en un determinado tipo de investigación, de acuerdo con la capacidad de los miembros de esa clase que llevando ya bastantes cargas, sería injusto aumentarlas con cargas adicionales.

2.  a nivel individual

La justicia individual en la selección de sujetos podrá requerir que los investigadores exhibieran imparcialidad, es decir, que la selección se realizara aleatoriamente.

       2.4. CONFLICTOS ENTRE PRINCIPIOS

    En 1979, los bioeticistas Beauchamp y Childress, "de acuerdo con Diego Gracia, la diferencia entre éste y el principio de beneficencia es que el primero no tiene nada que ver con el consentimiento informado, mientras que el beneficencia sí", añadieron a los tres principios explicados el principio de no maleficencia (4). En un primer momento definieron que estos principios son prima facie, esto es, que vinculan siempre que no colisionen entre ellos, en cuyo caso habrá que dar prioridad a uno u otro dependiendo del caso.

     Al no estar jerarquizados no existen reglas previas que den prioridad a uno sobre otro y, en consecuencia, es frecuente que el conflicto se produzca. Previendo estas situaciones, algunos autores proponen llegar a un acuerdo entre las personas implicadas que, teniendo en cuenta las circunstancias concretas del caso que se examina, establezcan prioridades entre ellos y que tenga en cuenta que en la relación sanitario- paciente, de la que hemos dado cuenta al tratar el principio de justicia, el enfermo debe actuar con respecto al principio de autonomía; la sociedad y, por tanto, las decisiones que se adopten de política sanitaria se harán con arreglo al principio de justicia; y los profesionales sanitarios actuarán de acuerdo con los de no maleficencia y beneficencia, entendida ésta no de modo absoluto, sino como principio moral que debe articularse con los otros dos (12).

     Estas propuestas de solución que sorteando la jerarquización pretenden obtener del análisis de la pura causuística una especie de contexto seguro, han merecido la crítica de tratadistas más realistas y han originado propuestas muy diversas entre las que vienen teniendo mayor aceptación aquellas que priman los dictados del principio de autonomía cuando en la atención sanitaria surgen los conflictos entre principios (12).

     Se enuncia como primun non nocere; es decir, "primero no dañar", es decir,  que no se debe causar daño a otro. Tiene su origen en la ética hipocrática y en términos de la relación sanitario-paciente implica que no se produzcan más daños o lesiones en la integridad física del paciente que las estrictamente necesarias para su tratamiento, a veces los tratamientos pueden ser muy cruentos y molestos cuando no dolorosos para el paciente, lo  que convierte en deber para la investigación buscar procedimientos más beneficiosos para el paciente.

     El principio de no maleficencia obliga de modo primario a todos los profesionales. Es un imperativo ético válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los sectores de la vida humana. El análisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio  (20).

• Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia son varias: tener una formación teórica y práctica rigurosa y actualizada permanentemente para dedicarse al ejercicio profesional,
• Investigar sobre tratamientos, procedimientos o terapias nuevas, para mejorar los ya existentes en vistas a que sean menos dolorosos y lesivos para los pacientes;
• Avanzar en el tratamiento del dolor;
• Evitar la medicina defensiva y con ello, la multiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios (20).

     En un amplio sentido, la Bioética no se limita al ámbito médico, sino que incluye todos los problemas morales que tienen que ver con la vida en general, extendiendo de esta manera su campo a cuestiones relacionadas p.e. con el medio ambiente  y el trato debido a los animales.

     Los principios se pueden definir como criterios generales y básicos que sirven como punto de apoyo para justificar los preceptos éticos y valoraciones de las acciones  humanas en el campo biosanitario. Su principal objetivo es facilitar al profesional sanitario la toma de decisiones racionales en la resolución de conflictos de valores que plantea el ejercicio de su actividad.

     En un largo proceso a través de la historia, ya desde el XVII, se ha llegado como resultado final la formulación de cuatro principios de forma lo suficientemente amplia como para que pudieran regir no sólo en la experimentación con seres humanos, sino también en la práctica clínica y asistencial.

     Existe un amplio consenso en torno a ellos y constituyen el punto de partida obligado en cualquier discusión sobre temas bioéticos; a partir del Informe Belmont estos principios se concretan en los tres siguientes: respeto a las personas y principio de autonomía, principio de beneficencia y justicia, el principio de no maleficencia fue formulado poco tiempo después, no siendo aceptado por todos.

     Hoy día nos encontramos que quizá el miedo a que los derechos de los enfermos sean vulnerados, casi se ha pasado al otro extremo, en un tiempo en que la voluntad del hombre es la que prima por encima de cualquier otro interés, la vida como sumo bien ha cedido protagonismo p.e. ante la calidad de vida, si no se vive con un mínimo de bienestar preferible no vivir, no se puede contradecir la voluntad de la persona que "tiene todo el derecho a vivir o a morir como quiera".

     Actualmente, los acontecimientos en las ciencias de la vida que dieron  impulso a la bioética en los países desarrollados también se producen en los países en vías de desarrollo. En cualquiera de las principales ciudades del mundo pueden encontrarse centro médicos equipados con las más modernas y sofisticadas tecnologías. La globalización de medios ha tenido como consecuencia que las personas se enfrenten en todas partes con los mismos problemas éticos relacionados con la experimentación en sujetos humanos, máxime cuando los intereses crematísticos priman sobre los intereses humanos.

     Bastantes aún recordamos, no sin cierta nostalgia, aquellos Hospitales de Beneficencia en que la ausencia de recursos era "lo habitual" y nos ingeniábamos  para suplir las carencias con mucho humor, no pocas dosis de entusiasmo y bastante cariño... ¡claro! que este comportamiento aunque muy loable no dejaba de ser "paternalismo", entonces a los profesionales de la salud se nos plantea el dilema ¿será mejor para nuestros pacientes que nos revistamos del muro protector del "profesionalismo" y de los tecnicismos?, después de tantos años pienso que ni la Beneficencia era lo ideal pero tampoco solo el avance biotécnico, no sería mala cosa replantearnos  nuestra situación actual profesional en todos los campos: investigación, gestión sanitaria, docencia y asistencia clínica, buscando en un "justo medio" hacer siempre no sólo "el bien" sino "el mayor bien".

     No puedo dejar de concluir con las palabras del profesor Pessina, el cual dice que "la medicina parece perder cada día conciencia sobre su verdadera tarea que es la de curar al hombre de la enfermedad, cuando sea posible, o aliviar sus sufrimientos y acompañarlo hasta la muerte digna cuando la curación no sea ya posible" (14), palabras con que definió el quehacer enfermero Virginia Henderson, teórica de los modelos de Cuidados de Enfermería.

1. GRACIA  D., Fundamentos de Bioética, Ed. Eudema, Madrid 1989

2.  D'AGOSTINO, F. Bioética y Derecho. Acta bioeth., 2002, vol.8, no.2, p.177-182. ISSN 1726-569X. Traducción del italiano hecho por Prof. Marcos del Cano, A. M.,  UNED

3.  Declaración universal sobre bioética y derechos humanos, UNED

4. MARCOS del CANO, A.M., La Investigación clínica: potencialidades y riesgos, Bioética y Bioderecho, JUNQUERA de ESTÉFANI, r., Ed Comares, Granada 2008

5.  CASADO GONZALEZ, M. ¿Por qué Bioética y Derecho?. Acta bioeth., 2002, vol.8, no.2, p.183-193. ISSN 1726-569X.

6.  DR. J. F. DRANE, Origen y Evolución de la Bioética en Estados Unidos, Edinboro, University of  Pennsylvania

7. ELIZARI F. X. - VIDAL M., La Bioética, Moralia 7 (1985) 189-199

8. LOZANO BARRAGÁN, J., Orígenes de la bioética y la "metabioética", Fundamentos teológicos de la Bioética I

9. MORENO MUÑOZ, M., El Debate sobre las implicaciones científicas, éticas, sociales y legales del Proyecto genoma Humano aportaciones epistemológicas, Tomo I,  Biblioteca virtual Miguel de Cervantes.  Universidad de Granada, 1995

10. CORTINA, A., La Ética de la sociedad Civil, Ed. Anaya, ISSN 84-207-6403-5

11. LEÓN, F.J., Dignidad humana, libertad y bioética, Persona y Bioética, Vol 1, nº1 (1997)

12. GANDÍA, E., Principios de Bioética, Legislación y Ética profesional, Curso 2003-2004

13.  SÁNCHEZ MARTÍNEZ, RAÚL., El informe Belmont, Observatori de Bioética i Dret, Universitat de Barcelona.

14. PESSINA, A., entrevista concedida a L'Observatore  Romano, profesor de la Universidad de Milán, Augusto Pessina

15. PÉREZ-SOBA DÍEZ DEL CORRAL, J.J., Bioética de los principios, Cuadernos de Bioética, nº 65. Vol. XIX, 1ª 2008. ISSN: 1132-1989

16. SAN JULIAN PUIG, V., El distanciamiento entre deontología y derecho médico, Cuadernos de Bioética, nº 57. Vol. XVI, 2ª 2005. ISSN: 1132-1989

17. PEREZ MACHIN, M., Aspectos bioéticos  y tendencias internacionales en la evaluación clínica de medicamentos 3. Revista electrónica de PortalesMédicos.com

18. FERRATER MORA, J., Diccionario de Filosofía, Ed. Ariel S.A., Barcelona 1992

19. Gran Diccionario Enciclopédico Universal,  Ed. EDAF, Madrid 2004

20. Wikipedia, Bioética,  Biblioteca virtual,

21. Enciclopedia de Bioética de W.T. Reich (Enciclopedy of bioethics, The Free Press, New York, 1978, vol I, XIX)

MEMORIA presentada por:

Dª. Carmen Virginia Rodríguez Gómez

Dirigida por: Dª. Ana María Marcos del Cano

Departamento de Filosofía Jurídica

Grupo de Investigación en derechos Humanos y Bioética

MÓDULO: BIOÉTICA Y DILEMAS SANITARIOS

GESTIÓN Y PATICIPACIÓN EN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y ÉTICA SANITARIA

 Fundación UNED 2008