En este estudio, se analiza la influencia de los derechos humanos  y cual es la correlación que mantienen con los derechos reconocidos de autonomía y consentimiento informado al paciente. Se valora igualmente el tratamiento y respeto a la intimidad y datos de salud que en el desarrollo de su legítima función manejan tanto el personal sanitario como el  administrativo de las instituciones sanitarias.

Asimismo se realiza un análisis de los documentos y convenios, que en dicha materia, se han generado en la Unión Europea y que han servido de modelo e inspiración a nuestros legisladores para plasmar en leyes la defensa de dichos derechos.

También se efectúa un somero recorrido por la legislación más significativa que genera el amparo y protección de estos derechos del usuario tanto en el territorio nacional  y  como en el autonómico y que son a la vez garantía necesaria de su cumplimiento.

Y por último, se termina la memoria realizando a modo de conclusión un  resumen de todo el trabajo realizado.

PALABRAS CLAVE: derechos humanos, autonomía, consentimiento informado

La relación entre el médico y sus pacientes fue siempre directa buscando el alivio de la enfermedad, sin intermediarios, esperando la mejoría o el consuelo del paciente lo que constituye la esencia del "Acto Médico". La prioridad para el médico es el respeto a la dignidad humana y a la integridad de los pacientes que trata, conocedor del hecho de que su función no siempre es la de curar sino en algunos casos la de consolar y siempre la de aliviar el sufrimiento.

Durante mucho tiempo la relación médico - paciente se mantuvo en el principio de que era el médico quien sabía lo que debía hacerse y decidía lo mejor para el enfermo, confiando exclusivamente en su buena ciencia o en la de sus colegas, pero sin contar con el parecer del enfermo o sus allegados, de una relación piramidal y jerárquica, la relación médico - paciente se sitúa en el mismo plano que el profesional sanitario (1).

Con el avance de  la ciencia  y la tecnología, los pacientes se hicieron partícipes de conocimientos que les permitieron intervenir más ampliamente en las decisiones que afectaban directamente a su salud y expectativas de vida, los poderes públicos y algunos especialistas alertan de los peligros de las consultas médicas por Internet debido al elevado fraude y la información errónea  existente en la red, y en la materia que aquí es objeto de estudio, también por la dudosa confidencialidad de los datos médicos de los pacientes que son transmitidos a través de la red (2).  Este desarrollo científico y técnico ha propiciado que los seres humanos acumulemos en nuestras manos una capacidad de intervención desconocida hasta el presente, además esta situación continua en "crescendo", ya que también en el campo de investigación cada día nos enteramos de nuevos avances, que han ido creando  un realidad en la que la acción humana transpone fronteras y niveles nunca antes conocidos (3). 

Haciendo un poco de historia tenemos que retroceder hasta 1972, fecha en la que se publicó la "Carta de los derechos de los Enfermos" en EEUU, lo que dio un efectivo impulso a la  aprobación legal de la autonomía del paciente y la protección de sus derechos, a partir de ella se diseñó un nuevo marco en la relaciones entre los profesionales de la salud y los usuarios, dándole el máximo reconocimiento al paciente como ser autónomo y dueño de sus decisiones al hacer énfasis en los cuatro principios fundamentales del enfermo, como es el derecho a la vida, el derecho a la asistencia de la salud, también el derecho de información y muy importante el reconocimiento del derecho a una muerte digna (4).

Estos principios de Bioética pueden servir como los criterios generales y esenciales que deberían regir las relaciones con seres humanos, preciso es entonces que su  aplicación opere como punto de apoyo en el que se justifiquen las  valoraciones de las acciones humanas en el campo biosanitario. Con estos preceptos éticos se persiguen dos finalidades,  primeramente facilitar al profesional sanitario la toma de decisiones racionales en la resolución de conflictos de valores que plantea el ejercicio de su actividad (3)  y en segundo lugar proteger efectivamente los derechos del paciente, Reconocer que es el paciente-sujeto en un ejercicio de responsabilidad personal es el que debe decir la última palabra en cuestiones tan vitales como las que aquí se tratan.

Los derechos humanos, en su acepción estricta, surgieron en el clima cultural ilustrado del siglo XVIII como un código "inspirador y medida" de todas las instituciones políticas convirtiéndose más tarde, en la idea guía de la doctrina y praxis políticas. Fueron formulados como un conjunto de facultades jurídicas y políticas propias de todos los hombres y en todos los tiempos. Se trataba de unas verdades, cuya evidencia podía demostrarse a través de los dictámenes de la recta razón (2).

En este aspecto el profesor Pérez Luño  considera que existen términos de tal difusión que pueden convertirse en signos que caracterizan una época o una cultura. Uno de ellos es la expresión "Derechos Humanos", que actúa como juicio de valor y al mismo tiempo como criterio inspirador orientando el devenir de las actitudes y conductas en nuestras sociedades, también como motivación ideal para el funcionamiento de determinadas organizaciones internacionales, e igualmente funciona como objeto de convenciones y reuniones, estandarte que se enarbola en reivindicaciones de personas y grupos, lo que parece que legitima todo tipo de aspiraciones justificadas o no. Pero es que, además, con su carácter pluridimensional añade una mayor complicación a la hora de la delimitación conceptual y de contenidos.

2.1. CONCEPTO Y CLASES

Los derechos humanos son demandas esenciales que puede plantear cualquier ser humano por el hecho de serlo "per se", Cuando hablamos de Derechos humanos, en general,  estamos refiriéndonos al conjunto de facultades que corresponden a cada miembro de la especie humana en razón de su humanidad (5), lo que significa que tienen que ser satisfechas en cuanto a que son necesidades básicas e indispensables para el desarrollo de su identidad como seres humanos. Se pueden considerar como el cimiento en donde se justifica la posibilidad de llevar una vida digna (6). Por ser fundamentales, para la persona (6), como así lo manifiestan expresamente las cartas constitucionales entre ellas la Constitución  española de 1978, se les reconoce como inherentes las propiedades siguientes:
         UNIVERSALES: lo que significa que se le deben reconocer a todos los seres humanos, sin excluir a nadie. Se trata de unas exigencias mínimas que se debe garantizar a toda persona en reconocimiento de la condición que requiere su naturaleza propia de ser humano.

En este principio, nos encontramos ante uno de los principales problemas a los que se enfrentan actualmente los derechos humanos, pues su proclamado carácter universal es cuestionado por el relativismo cultural de quienes sostienen que no deben prevalecer sobre las prácticas sociales y culturales tradicionales propias de diferentes sociedades, aunque éstas supongan una conculcación de aquéllos. Buscando una salida al dilema planteado, se propone como camino viable hacia la universalidad el diálogo intercultural, un diálogo abierto, sincero, sin prejuicios y que, progresivamente, vaya acercando unas posturas que en la actualidad se encuentran muy alejadas entre sí, derribando los muros de mutuas desconfianzas, no sin cierto fundamento algunas de ellas (4).

Sin embargo, se puede afirmar que los derechos humanos o son universales o no son derechos humanos, se podrán clasificar como derechos de grupo, de entidades pero no pueden ser derechos que comprometan a toda la humanidad. La exigencia de universalidad es condición necesaria e indispensable para el reconocimiento de unos derechos inherentes todos los seres humanos más allá de cualquier exclusión y más allá de cualquier discriminación (2).

PRIORITARIOS: con este principio se quiere indicar que en el caso de entrar en conflicto con otros derechos, los derechos humanos tienen que ser protegidos en primer lugar, es decir, tienen "prioridad", sólo se puede reconocer su límite cuando se ponen en riesgo los derechos de la misma categoría pertenecientes a otra persona o sociedad.

INNEGOCIABLES: lo que indica que ninguna sociedad debe negar la protección de esos derechos a sus miembros. Si, por ejemplo, carece de los medios necesarios para satisfacer los llamados "derechos económicos, sociales y culturales" de todos sus ciudadanos, no puede conformarse sino que ha de esforzarse por conseguir los medios necesarios y consecuentemente  distribuirlos equitativamente de tal manera que todos vean satisfechos sus derechos.

Lo cual como intención política está muy bien, pero hay que reconocer que casi nunca se cumple, y lo que es peor es que muchas veces no se debe a la falta de recursos en sí, sino que más bien se trata de una falta de voluntad política por parte de los gobiernos del propio país y de  países que sí podrían contribuir a aliviar o subsanar  ese estado de carencias junto con una actuación eficaz por parte de los organismos internacionales, bien reclamando enérgicamente el esfuerzo necesario o bien tomando medidas ineludibles para la solución de situaciones por otra parte impensables en todo un siglo XXI, es obligado decir que las situaciones de hambruna y conflicto bélico permanente en países de África hoy en día no tienen ninguna excusa.

En último lugar hay que reconocer que los derechos humanos son unos MINIMOS MORALES DE JUSTICIA (1) que deben ser satisfechos, porque sin ellos no se puede construir una sociedad justa, ni un mundo en paz en que el principal interés sea el desarrollo de los pueblos y el progreso de la humanidad (10). Ahora bien, es posible que este argumento, sea uno de los motivos por los que en toda las cartas constitucionales de los países de estado democrático se recoge explícitamente el respeto a los derechos humanos e igualmente en la misma dirección apunta el Proyecto de la Constitución para Europa, al reconocer como Valores de la Unión, en su art. 1.2a. "La Unión se fundamenta en los valores de respeto de la dignidad humana, libertad, democracia, igualdad, Estado de Derecho y respeto de los derechos humanos, incluidos los derechos de las personas pertenecientes a minorías", toda la parte segunda de dicho documento, de futuro incierto, está dedicado a la protección de los derechos fundamentales.

La Bioética se ha definido como una herramienta, pues con su uso se pretende abordar la toma de decisiones ante nuevos dilemas para los que las herramientas sociales han mostrado su incompetencia (9), por lo tanto la Bioética ampara bajo su manto todas aquellas cuestiones que surgen de las ciencias de la vida y de la salud. Ambos conceptos o términos son utilizados de manera indiscriminada y reiterada.

Es innegable que la Bioética y los Derechos Humanos están relacionados y comparten algunos rasgos comunes, así como que los  dos  son conceptualmente dudosos e indeterminados y por ende ambas disciplinas abarcan varias ramas, por lo que igualmente a ambas se las considera pluridisciplinares (1).

Es importante en este contexto de interrelación que se da entre el Derecho y la Bioética evitar desequilibrar "el fiel de la balanza", bien porque el ordenamiento limite excesivamente la actividad del investigador o bien porque se muestre demasiado comedido a la hora de garantizar los intereses de las personas y de la sociedad (1). Esta intervención debe asegurar el mínimo ético de la colectividad en la que surge y que se corresponde, ni más ni menos, con un sistema democrático conformado en un Estado de Derecho. Los Derechos Humanos y la Bioética vienen a ser dos útiles herramientas del Derecho para alcanzar esta finalidad.

Nada mejor para ilustrar la relación entre derechos humanos y bioética que recurrir a la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO en la que se proponen como objetivos:  Primero valer de guía y referencia a los Estados en el ámbito de la bioética, igualmente servir de marco orientativo a las actuaciones de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y privadas; también se promueve el respeto a la dignidad humana y la protección de los derechos humanos desde el respeto a la  vida y las libertades fundamentales, como así mismo se reconoce la importancia de la investigación y sus beneficios en el desarrollo de los pueblos, siempre que las actuaciones tecnológicas se muevan en los límites de los principios éticos enunciados en el propio documento; otros objetivos establecen fomentar el diálogo sobre los dilemas éticos que afectan a los diferentes medios sociales, sin olvidar el justo acceso y aprovechamiento de los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología, prestando una especial atención a las necesidades de los países en desarrollo; salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras; y subrayar la importancia de la biodiversidad y su conservación como preocupación común de la especie humana.

Esta declaración se ha convertido en el instrumento ético-jurídico establecido de la mayor parte de nuestras sociedades y es ya un común denominador relacionarlo con los avances y aplicaciones de las ciencias biomédicas (5), pues éstas pueden interferir en el disfrute de los derechos individuales (6).

Más aún, los dilemas que se originan en el campo de la Bioética hacen confluir hechos biológicos y mediosinstrumentales con sistemas de valores, y dicha convergencia precisa de una vía jurídica. Cuando desde este vasto campo hablamos de la necesidad de proteger la primacía de la persona, estamos hablando de la confluencia entre Bioética y Derechos Humanos.

En 1998, fue aprobado por el Consejo de Ministros del Consejo de Europa el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. El documento trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas.

En él se  hace una clara invitación a que sea asumido y aprobado en los Estados miembros de la Unión Europea, adaptándolo cada país a la legislación propia, en España Ley 41/2002. Se argumentan como fundamento para su elaboración los motivos surgidos primeramente ante la necesidad y preocupación de proteger la dignidad y libertades fundamentales de las personas siempre, pero sobretodo en las circunstancias tan vulnerables como es la enfermedad, libertades y dignidad que pueden verse comprometidas eventualmente   por un vertiginoso desarrollo de la biología y la medicina, no queriendo con ello señalar que   estos progresos sean perjudiciales en sí mismos todo lo contrario, pero lo que sí resultaría peligroso serían unos avances tecnológicos que favorecieran unas actuaciones sin unas mínimas reglas de control y que ya en tiempos pasados dieron lugar a abusos y vejaciones de seres humanos.

Para su confección se recurrió a documentos anteriores cuyos principios y contenidos han servido de referentes inspiradores para este y otros muchos. El Convenio  se articula en ocho capítulos, en los que se recogen las siguientes disposiciones:

Comienza el capítulo primero enunciando la primacía del ser humano Art. 2., el derecho a la salud para todos  art. 3 y las normas de conducta de los profesionales art. 4.

 El capítulo segundo articula toda la materia sobre consentimiento de personas capacitadas o no.

El capítulo tercero versa sobre el derecho que toda persona tiene respecto a su intimidad y  vida privada  e igualmente al derecho de  información. Art 10.

 Los capítulos cuarto y quinto respectivamente formulan disposiciones sobre el Genoma humano y la Investigación Científica especificando el protocolo a seguir en cuanto a protección de las personas  que se presten al experimento capacitadas o no.

Capítulo sexto, extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes,  además de la prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo humano en el capítulo siete, terminando en el capítulo ocho con reparación de daños y sanciones.

3.1 Libertad, autonomía y consentimiento

La libertad de la persona para decidir, requiere no sólo el consentimiento de la misma ante determinado acto,  sino que además debe acompañarse de una sucinta y clara explicación, sólo entonces es cuando podemos hablar de  consentimiento informado "...el paciente o en su caso el responsable, tienen derecho a decidir con libertad, de manera personal y sin ninguna forma de presión, aceptar o rechazar cada procedimiento diagnóstico o terapéutico ofrecido, así como el uso de medidas extraordinarias de supervivencia en pacientes terminales"(7) y también en el mismo documento número 5 se establece "...el paciente o en su caso el responsable, en los supuestos que así lo señale la normativa, tiene derecho a expresar su consentimiento, siempre por escrito, cuando acepte sujetarse con fines de diagnóstico o terapéuticos, a procedimientos que impliquen un riesgo, para lo cual deberá ser informado en forma amplia y completa en qué consisten, de los beneficios que se esperan, así como complicaciones o eventos negativos que pudieran presentarse a consecuencia del acto médico. (...)". La ausencia o precaria información por parte del facultativo puede conllevar una exigencia ineludible de la responsabilidad profesional de los agentes sanitarios si se causase un daño al paciente, aunque la actuación del facultativo se hubiere adecuado a lex artis ad hoc.

En cuanto a la autonomía aunque es un término de contenido un tanto impreciso, "debe considerarse como un fin en sí mismo", por lo que se ha constituido como uno de los cuatro principios bioéticos ya clásicos (8), así se puede definir como la obligación de respetar los valores y opciones personales de cada individuo en aquellas decisiones básicas que le atañen vitalmente. Supone el derecho incluso a equivocarse a la hora de hacer uno mismo su propia elección. De aquí se deriva el consentimiento libre e informado de la ética médica actual (10).

El descubrimiento del principio de autonomía ha sido muy posterior al descubrimiento del principio de beneficencia y puede considerarse como un descubrimiento de la Modernidad, la autonomía en el ámbito de la Medicina y más concretamente en las relaciones médico-paciente (9), representa un autoafirmarse del enfermo frente al poder del médico.

Para que un acto pueda ser considerado autónomo Beauchamp ha señalado tres requisitos: intencionalidad, conocimiento y ausencia de control externo, a los que se ha añadido un cuarto, el de autenticidad.

Las acciones autónomas requieren de intencionalidad (la acción se quiere porque conduce un objetivo), conocimiento y comprensión tanto de la naturaleza de la acción como de las consecuencias previsibles y los resultados posibles, y para ello la información completa y adecuada resulta imprescindible.

La tercera condición es la ausencia de control externo, es decir, sin coacciones, sin manipulación y sin tergiversar  las decisiones del paciente o ejerciendo una intensa persuasión, es decir, coartando el requisito de voluntariedad, Por parte de médicos, enfermeros o farmacéuticos, bien exagerando los peligros de la enfermedad o minimizando los riesgos del tratamiento.

 La autenticidad como requisito de un acto autónomo significa que éste es coherente con el sistema de valores y las actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido reflexiva y conscientemente en el transcurso de la misma, sin embargo, llegado a este punto se hace necesario recordar las palabras de Gracia cuando afirma que "nunca seremos capaces de agotar la riqueza de una realidad concreta por lo cual nuestros juicios sobre ella serán como máximo «probables» (...) de ahí que no pueda ni deba pretenderse que sus decisiones sean «ciertas», aunque sí «razonables»" (12), lo cual en este caso concreto entiendo que a veces, incluso contra una opinión más autorizada como es la del facultativo, se debe permitir al usuario poder equivocarse, no solamente se conseguiría quedar libre de responsabilidades legales sino que de alguna forma sería llevar la libertad y la autonomía personales a su máxima expresión.

3.1.1. Regulación jurídica de la autonomía como derecho del paciente en España

Hasta la reciente Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, los derechos de información al paciente y el consentimiento informado se enunciaban como principios generales, posteriormente, la Ley 26/ 1984, de 19 de julio,  General para la defensa de los Consumidores y Usuarios, determinó la expresa obligación de informar al paciente (12).

En el ámbito médico, el consentimiento informado es la máxima expresión de este principio de autonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias y los valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y supone que el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente. En el ámbito de la bioética el principio de autonomía significa que en la relación profesional sanitario-paciente, la prioridad en la toma de decisiones sobre la enfermedad es la del paciente que es quien decide lo que es conveniente para él (12).

El consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud (art. 8.1.). El consentimiento informado es una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los Derechos Humanos (12) y se considera como  absolutamente esencial. Examinamos a continuación someramente los elementos que lo conforman, ya que más adelante se profundizará en sus contenidos.

a) Información

Este componente exige que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto de tratamiento o experimentación, debe estar informado de la naturaleza, duración y propósito que se persigue; el método y los medios que van a utilizarse para su realización; todos los inconvenientes y riesgos razonablemente previsibles; y los efectos sobre su salud o persona que puedan resultar (14).

  b) Comprensión

Esto significa que la persona en tratamiento debe tener capacidad legal para prestar su consentimiento; debe estar en condiciones psicológicas, de escoger libremente, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción,  abuso de poder o cualquier otra forma de obligación o coerción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del problema en cuestión como para poder discernir y tomar la decisión más conveniente.

c) Voluntariedad

La voluntariedad implica la ausencia de coerción y de influencia indebida (9), la información debe ajustarse a la realidad sin exageraciones o minimizando riesgos, también se deben evitar prebendas y privilegios. Los médicos consignarán todo el proceso en la historia clínica e igualmente los investigadores deberán explicitar por escrito e informar verbalmente a la persona, que será respetada su autonomía decisoria en todo momento, es decir,  que podrá  retirarse del experimento cuando quiera, sin sufrir coacciones, tampoco su decisión irá en detrimento de la atención recibida o simplemente sin dar razón de su decisión.

El concepto de intimidad resulta bastante impreciso de definir, aunque se maneja frecuentemente en nuestro lenguaje no siempre resulta evidente su delimitación y significado. Filosóficamente se entiende como la interioridad de la persona, la cual tiene derecho, a preservar información que sólo a ella concierne  y es que en este sentido se nos introduce en el ámbito de lo reservado, de lo privativo y no es lícito  conocer a otros sin el consentimiento de la propia persona (16).

Distinguimos en la noción de intimidad en referencia a los datos médicos dos aspectos: uno negativo y otro  positivo, en el primero se excluye del conocimiento de  determinados datos privados a terceros, mientras no se les perjudique con su ocultamiento, es reconocido como derecho y por lo mismo protegido por la ley, en el segundo lo positivo se manifiesta en "el poder o facultad de control por parte de cada individuo de los datos e informaciones relativos a su propia persona. Se trata de una facultad de la persona cuyo núcleo es la autodeterminación informativa" (16), es decir, una persona tiene derecho a su vida privada, cara al contexto social donde se desenvuelve.

Como se ha indicado, la intimidad aparece hoy como un derecho cifrado en la información, acceso y control de los datos personales que conciernen a los titulares de derechos fundamentales. En el seno de estos datos ocupan un lugar relevante, hasta el punto de considerarse  como informaciones especialmente sensibles, todos los datos que hacen referencia a la salud de cada persona. Desde la perspectiva de la tutela del derecho a la intimidad cabría admitir la existencia a un derecho a la información, acceso y control por parte de cada ciudadano a su historial clínico (habeas data biosanitario).   En el seno de una sociedad tecnológicamente avanzada cada sujeto va forjando, desde su nacimiento hasta su muerte,  un amplio y, en ocasiones complejo y prolijo, historial de informaciones médicas. En la medida en que la asistencia sanitaria se ha convertido en uno de los derechos sociales más importantes cuya tutela exigen los miembros de las sociedades avanzadas, se ha ampliado de modo muy considerable el número de datos médicos relativos a cada ciudadano.

Esas informaciones pueden ser hoy exhaustivamente procesadas, almacenadas y transmitidas gracias al desarrollo de la informática. Pero ese desarrollo tecnológico supone, al propio tiempo, un grave peligro de quebrantamiento del carácter privativo  de tales datos.

La tensión surge, precisamente, de la exigencia de los poderes públicos de utilizar la transmisión de esos datos médicos, especialmente de los que hacen referencia a enfermedades contagiosas, o de aquellos que pueden ser utilizados para el desarrollo de avances en la investigación científica y el deseo de los ciudadanos de mantener un control sobre las informaciones que les conciernen.

La legislación y la jurisprudencia  de los Estados de derecho con un importante desarrollo tecnológico tiende a establecer una ponderación de bienes, de modo que los avances  médicos no supongan una agresión al derecho de intimidad, pero sin consagrar como absoluto un derecho al control de los datos personales que impidiera hacer efectivo el derecho a la salud.

No obstante, en la actualidad son numerosos los Convenios, Tratados Internacionales, Constituciones y Legislaciones Estatales que reconocen como derecho la intimidad y más concretamente los datos clínicos de las personas garantizando su cumplimiento, pero ¿Como están protegidos nuestros datos personales por la legislación española?.

En el artículo 18.1 de la Constitución española se reconoce el derecho fundamental a la intimidad "Se garantiza el derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen". Y a continuación en el número 4. "La Ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos". Siguiendo  el modelo de la Carta Magna este principio es recogido en numerosas Legislaciones del ámbito territorial autonómico, al igual que en numerosos Convenios y prácticamente en todos los Códigos Deontológicos, de tal manera que ha pasado formar parte del Derecho interno español.

El problema se plantea ante las limitaciones que la propia ley opone al ejercicio de este derecho, dejando en el aire aclaraciones importantes, situación que favorece el que se creen lagunas de articulado, las cuales tienen que resolver los legisladores según arbitrio y criterio propios (16).

Las proyecciones sociales del derecho a la intimidad se han visto corroboradas en todo cuanto concierne a la esfera de las informaciones relativas a los datos sobre la salud. Del mismo modo que una de las grandes tensiones jurídicas de la intimidad es la que afecta a su confrontación con el derecho a la libertad de expresar y recibir informaciones, también se plantea una ineludible contradicción entre el derecho a la intimidad y el derecho a la salud (2).

Un elemento esencial de la lex artis ad hoc del médico es la obligación de informar al paciente o, en su caso, a las personas vinculadas con éste por razones familiares o de hecho. En este sentido, el artículo 4 de la Ley 41/2002, regula el derecho a la información asistencial del paciente, según el cual, los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de la salud, toda la información disponible sobre la misma, y a que se respete su voluntad de no ser informado, exceptuándose aquellos supuestos previstos por la Ley. La regla general es que esta información se proporcione verbalmente dejando constancia en la historia clínica.

Este derecho de información comprende como mínimo la finalidad y naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias (art. 4.1. in fine), y forma parte de todas las actuaciones asistenciales (art. 4.2.). En sentido similar, señala el artículo 3 que por "intervención en el ámbito de la sanidad" se entiende toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Además, la información proporcionada tiene que ser verdadera y debe comunicarse al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades (art. 4.2).

El alcance de esta información ya fue establecido por la jurisprudencia del TS, señalando que en cualquier supuesto "tal información comprenderá, para no incurrir en responsabilidad, el diagnóstico de la enfermedad o lesión que se padece, el pronóstico que de su tratamiento puede esperarse y los riesgos del mismo". La STS, Sala 1ª, de 27 de abril de 2.001 (EDJ 2001,6466), en un supuesto de la denominada medicina voluntaria o satisfactiva, señaló que "la exigencia de información relevante personalizada (art 10 de la General de Sanidad y Código de Deontología Médica de 1990) alcanza una mayor relevancia, debiendo ser clara, exhaustiva para que el paciente (o cliente) pueda contar con datos claros y precisos para poder decidir si se somete o no a la intervención que el facultativo le propone". De esta forma, podemos resaltar tres aspectos fundamentales del contenido del derecho de información del paciente sobre cualquier acto asistencial que incida sobre su salud. Así, al paciente se le tiene que informar de:

 El diagnóstico de su estado de salud. Se trata de una de las informaciones de más difícil elaboración por su complejidad, pero es fundamental pues de ella dependerá la adopción de mediadas correctas (tratamiento) para intentar sanar las dolencias del paciente.

Acto asistencial o tratamiento a adoptar. La identificación, la finalidad, objetivo y naturaleza de las medidas que se van a tomar para sanar sus dolencias. En este caso, el facultativo tiene que exponer detalladamente las distintas alternativas de tratamiento que según el diagnóstico formulado puedan adoptarse. Igualmente, tiene la obligación de informar sobre los riesgos, beneficios y las probabilidades de éxito de las distintas alternativas, así como de la necesidad de tratamientos más agresivos.

Los riesgos. Se trata de una completa información adecuada a las circunstancias personales del paciente sobre las consecuencias probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia, los efectos secundarios, el concreto peligro de fracaso, directamente relacionados con el tipo de intervención, pero también los excepcionales o infrecuentes que conlleven consecuencias graves.

Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico, y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación. Ello, en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud (art. 8.4).

Empero, el derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Esto significa que el médico podrá actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Sin embargo, para que el médico pueda obrar de esta manera la Ley exige la concurrencia de varios requisitos: a) que la realidad del estado de necesidad terapéutica esté acreditado, b) que se deje constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y c) el médico comunique su decisión previamente a actuar a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho (art 5.4).

4.1.  Libertad, autonomía y consentimiento

En la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos humanos se intenta establecer unos principios universales que fundamenten las respuestas a los dilemas y controversias que las nuevas tecnologías plantean a la especie humana.

Formando parte de esos principios se establece en su Preámbulo el respeto a la autonomía de la persona, en las situaciones de incapacidad y se opta porque se tomen medidas legales para proteger a los individuos, también en la misma línea el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina establece la protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento (17).

4.2.  Legislación española sobre la protección de los derechos del paciente no capacitado: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Ya en su exposición de motivos, de la mencionada ley se resalta la importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales,  destacando la voluntad de humanización de los servicios sanitarios.

Así mantiene el máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud (como se dispone en el art. 43 de la Constitución Española, 1978), que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación.

Siguiendo la pauta de las leyes y demás literatura legislativa, se proclama como derecho  básico el respeto a la personalidad y a la dignidad humana fundamento en el que se apoya la legitimidad del respeto a la autonomía e intimidad de los usuarios del servicio de salud, capacitados o no, es decir, sin discriminaciones.

En las personas que no están en condiciones de otorgar consentimiento por sí mismas, bien por edad avanzada, por ser menores de edad o por pérdida de facultades mentales, en el art. 9. 3. a y b  se declaran las condiciones del consentimiento por representación indicando que  "Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

Como muestra de las  legislaciones  autonómicas en materia de los derechos del paciente, se hace referencia específica a la Ley 7/2003, de 9 de diciembre, sobre ORDENACIÓN SANITARIA EN GALICIA.

Fundamentando su regulación en el ya mencionado art 43 de la Constitución española que reconoce, el derecho de los ciudadanos a la protección de la salud, responsabiliza a los poderes públicos de la organización y tutela de la salud pública a través de medidas preventivas y de prestaciones y servicios necesarios, estableciendo en el mismo precepto que la ley determinará los derechos y deberes de todos al respecto. Al igual que, el Estatuto de autonomía de Galicia, que  confiere a la comunidad gallega plenos poderes para legislar en materia de sanidad interior, una vez formalizada la transferencias.

El título VIII está dedicado en toda su extensión al establecimiento y regulación de los derechos y deberes de los ciudadanos en el ámbito del sistema sanitario de Galicia que incluye el establecimiento y la regulación de la figura del "Veedor del Paciente" (Valedor del paciente).

Algunos de estos derechos constituyen una innegable novedad como es el caso de los derechos a la educación sanitaria y a la información adecuada que propicien la adopción de hábitos y estilos de vida saludables, o el derecho a la protección de la salud frente a riesgos ambientales y laborales, generales y específicos, o a medidas de prevención de la enfermedad de probada eficacia y seguridad, así como el derecho a una segunda opinión médica y otros de carácter económico y no menos importantes, completándose todo el elenco con algunos derechos específicamente reconocidos a determinados colectivos dignos de especial protección como son los enfermos mentales o los pacientes drogodependientes, entre otros, así mismo se estableció.

5.1. Información, intimidad y consentimiento en la Autonomía de Galicia

En los servicios de información y documentación sanitaria el Titulo VI cap VIII, art. 115. 6 hace mención del "acceso a la información del proceso asistencial contenida en la historia clínica, así como su conservación para los fines previstos en la normativa sanitaria y de protección de datos personales".

De igual manera en el art. 116.1. garantiza la Protección del honor e intimidad personal y familiar al señalar que "Todas las instituciones, órganos y servicios contemplados en la presente ley están obligados a garantizar y proteger, en lo que se refiere al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas y especialmente su honor e intimidad personal y familiar".

El artículo 117 precisa toda la materia sobre  Confidencialidad y Custodia de los datos sanitarios en las historias clínicas, buscando promover la confianza del usuario y empleando medidas adecuadas de seguridad en su tratamiento y almacenamiento  e igualmente dichas garantías de confidencialidad, integridad, autenticidad y seguridad de dichos datos se exigen cuando la custodia la realizan empresas privadas en los términos previstos legalmente, por lo que le son exigibles las correspondientes responsabilidades.

También se hace referencia en el nº 3 de este mismo artículo, de la obligación por parte de todo el personal sanitario y administrativo que en ejercicio legítimo de sus funciones, utilice datos de salud de los usuarios, debe mantener la confidencialidad e incluso después de su muerte como especifica acto seguido en el nº4.

Y ya por último en el nº 5, ordena este artículo, que en materia de información, obtención, tratamiento, cesión, derechos de los ciudadanos y medidas de seguridad de los datos de salud, habrá de tenerse presente la consideración de dichos datos como especialmente protegidos, en relación a las disposiciones recogidas en la Ley orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal.

En el Título  VIII, Cap. II, se reconocen como derechos de los ciudadanos, el obtener  una amplia información sobre intervenciones y posibles riesgos, pero cuando lo que está en juego es la supervivencia no será necesario el consentimiento previo, requiriéndose que se den las mismas condiciones que se estipulan en la Ley 3/2001, también se contempla la excepción del consentimiento cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública o cuando la situación sea tan urgente que no admita demoras, además se precisa la atención sanitaria para todos en situaciones de urgencia y emergencia.

Para el paciente incapacitado se regula el consentimiento en términos similares a la legislación estatal, dejando la decisión en manos del tutor legal o un familiar allegado. El paciente tiene derecho a un informe escrito de alta, tiene igualmente derecho a acceder a su historia y se garantiza la protección de la salud de mujeres gestantes y menores a cargo de los fondos públicos.

A lo largo de la historia, la relación médico-paciente ha experimentado un cambio notable pasando de ser el médico el que decidía sin consultar ni a pacientes ni familia al diálogo, acuerdos, facilitando que el paciente busque una segunda opinión o en última instancia respetando la decisión del paciente incluso contra su propio criterio profesional.

Los derechos humanos son consustanciales al individuo, por su dignidad de ser humano, se dice de ellos que se constituyen como demandas esenciales, las cuales deben ser satisfechas como necesidades básicas e indispensables, para el  desarrollo de su identidad como persona.

La Bioética junto con los Derechos Humanos configuran dos herramientas con  las que el Derecho trata de dar solución a las cuestiones y dilemas éticos que se plantean a diario, tanto a profesionales y como usuarios y para los cuales la sociedad no tiene respuesta. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos constituye un valioso recurso que protege los derechos e ilumina la actuación más beneficiosa    para  los pacientes respetando su sistema de valores.

Otro documento importante en esta línea ha sido el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina,  aprobado por el Consejo de Ministros del Consejo de Europa en 1998 y en el que se conmina para que sea puesto en marcha en todos los países de la Unión Europea.

Cuando hablamos de los Derechos del paciente: estamos a referirnos a los tres elementos que lo conforman y que han recibido pleno reconocimiento en España a raíz de la Constitución 1978 como país de gobierno democrático, es decir, estamos a referirnos a la libertad, autonomía y consentimiento.

En los derechos hay que distinguir dos categorías la de paciente capaz, que decide por sí mismo, y la de paciente incapaz, en que la toma de decisiones sobre él le corresponde a un tercero sea familiar o tutor legal. La legislación española ampara extensamente ambos extremos tanto a nivel nacional como autonómico, pero significativamente atiende con mayor cuidado cuando tercia una incapacidad que deja al sujeto en situación más vulnerable.

Los tres elementos gozan de una estrecha relación, ya que ninguno de ellos puede desarrollarse individualmente sino que se necesitan mutuamente. De esta manera analizando el contenido y significado de cada uno de ellos cuando hablamos de paciente capaz, descubrimos que una persona solo decide libremente si no está sometida a ninguna coacción, presión o influencia abusiva por parte de una u otras personas, pero no sólo esto, sino que además se requiere que tenga  el conocimiento necesario sobre la actuación que sobre ella recaerá, es decir, debe saber "lo que se le va a hacer" y las consecuencias, si las hay, que se derivarán de tal intervención, como así mismo también de los beneficios que le reportarán o que se esperan obtener.

Todo este proceso requiere de un tercer componente que se entiende como consentimiento informado, en el que lo transmitido debe ser una información clara y adaptada a la comprensión del interlocutor, de tal manera que el mensaje resulte sobretodo tranquilizador para  el paciente, acepte éste o no la propuesta. Ahora bien, lo que sí es importante y los profesionales sanitarios deben tener en cuenta en los procesos curativos, es conseguir que el usuario tenga siempre la seguridad y confianza de que su decisión será respetada además de  encontrarse en las mejores manos.

Cuando la actuación sobre el individuo, no es terapéutica sino que pertenece a la función investigadora, se requiere igualmente el mismo método informativo para que el consentimiento sea efectivo y libere a los profesionales de responsabilidades legales. Por lo tanto, se le debe  previamente garantizar  que su negativa a participar no le va a suponer un trato discriminatorio o si se da el caso de que quiere abandonar en mitad del proyecto también debe tener la certeza de que será libre de hacerlo.

En cuanto al paciente incapaz, en ambos casos: curativo o de investigación, bien sea por edad avanzada o por ser menor de edad o bien por incapacidad mental, para la protección de sus derechos en línea con los principios universales de máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad individual, en España se opta por la vía legal.

En la Ley 7/2003 de la autonomía gallega, se garantizan la información y se protege la intimidad y confidencialidad de los datos sanitarios incluso hasta después de la muerte salvo los casos que comporten un riesgo para el usuario o terceros, la toma de decisiones en pacientes incapacitados se deja al criterio de su tutor legal en los mismos términos que en el resto del territorio español y se garantiza la atención sanitaria para todos en situaciones de urgencia y emergencia.

(1) JUNQUERA  de ESTÉFANI, R., Los Derechos Humanos: criterios referenciales para la Bioética. Moralia 28 (2005) 7-32

(2) PÉREZ LUÑO, A-E., La tercera generación de Derechos Humanos. Ed. Aranzadi. S.A. Navarra 2006

(3) GANDÍA, E., Principios de Bioética, Legislación y Ética profesional, Curso 2003-2004

(4) GÓMEZ ISA, F., Derechos Humanos: concepto y evolución. Diccionario de Acción Humanitaria y Cooperación al desarrollo. Ed. Icaria, Barcelona,  2000

(5) C. Romeo Casabona, M., Los genes y sus leyes. El derecho ante el genoma humano, Cátedra Derecho y Genoma Humano-Comares, Bilbao-Granada 2002, 13.

(6) de Castro Cid, B.,  Biotecnología: la nueva frontera de los Derechos Humanos, en l. c. (nota 17), 558.

(7)  Derechos del Paciente en España, Ley 41/2002, 14 de noviembre

(8) "El paciente y su capacidad de decidir en el ordenamiento jurídico español", en R. JUNQUERA DE ESTÉFANI (director), Bioética y Bioderecho. Reflexiones jurídicas ante los retos bioéticos, Granada, Comares, 2008, pp. 129-154.

(9)MARCOS del CANO, A.M., La Investigación clínica: potencialidades y riesgos, Bioética y Bioderecho, JUNQUERA de ESTÉFANI, r., Ed Comares, Granada 2008, 39-59

(10)ZABALA BLANCO, J., SECO GARCÍA R., Bioética: una propuesta para la toma de decisiones. Rev. ROL Enfermería 2008; 31

(11)GRACIA  GUILLÉN, D., Fundamentos de Bioética, Ed. Eudema, Madrid 1989, 24-104

(12) GRACIA GUILLÉN, D., La deliberación moral: el método de la ética clínica, Proyecto de Bioética para Clínicos del Instituto de Bioética de la Fundación de Ciencias de la Salud, Madrid 2001, Volumen 117 - Número 01 p. 18 - 23

(13)PEÑA QUIÑONES, G., Derechos de los pacientes. ABC Medicus, Colombia 2006

(14)DR. J. F. DRANE, Origen y Evolución de la Bioética en Estados Unidos, Edinboro, University of  Pennsylvania

(15) HORST HÖLDERL  FRAU, A., El consentimiento informado del paciente a la luz de la Ley 41/2002, Noticias Jurídicas, 2004

(16) MARTÍNEZ MORÁN, N., La protección jurídica del derecho a la intimidad en el ámbito de las investigaciones biomédicas. JUNQUERA de ESTÉFANI, r., Ed Comares, Granada 2008, 95-127

(17)DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS. Adoptada por Aclamación el 19 de Octubre de 2005, 33 sesión de la Conferencia General de la UNESCO

(18) CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA 1978-2009

(19) Ley 7/2003, de 9 de diciembre, sobre ORDENACIÓN SANITARIA EN GALICIA.

MEMORIA presentada por:

Dª. Carmen Virginia Rodríguez Gómez

Dirigida por: Dª. Rafael Junquera de Estéfani

Departamento de Filosofía Jurídica

Grupo de Investigación en derechos Humanos y Bioética

MÓDULO: DERECHOS del PACIENTE:

             AUTONOMÍA, CONSENTIMIENTO INFORMADO, INTIMIDAD

CURSO DE MASTER EN COMITÉS DE ÉTICA

GESTIÓN Y PATICIPACIÓN EN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y ÉTICA SANITARIA

 Fundación UNED 2009